Der erste Biopharmazeutikum von Rongchang Biotatisip für die Marktanwendung von Sjogren wurde von CDE akzeptiert
Kürzlich gab Rongchang Biopharma (Yantai) Co., Ltd. (im Folgenden als "Rongchang Biopharma" bezeichnet) bekannt, dass seine unabhängig entwickelte innovative biopharmazeutische Tatecip (RC18) für die Behandlung von Sjogren -Syndom -Anwendung (SS) der Drug Review Center (CDE) des Incents (CDE -Zentrums) (CDE) angenommen wurde. Dies ist die weltweit erste biopharmazeutische Anwendung für das Sjogren -Syndrom, das einen großen Durchbruch im Behandlungsmodell in diesem Bereich markiert.
1. Der aktuelle Behandlungsstatus des Sjogren -Syndroms und der Durchbruch von Tetarcept
Das Sjogren -Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die hauptsächlich die exokrinen Drüsen betrifft und Symptome wie trockener Mund und trockene Augen verursacht. In schweren Fällen kann es mehrere Systemschäden verursachen. Derzeit gibt es weltweit keine speziellen Medikamente für diese Krankheit, und es wird hauptsächlich zur Linderung der Symptome verwendet. Als der weltweit erste Dual-Target-Fusionsprotein, das auf den B-Lymphozytenstimulator (BLYS) und die Proliferation-induzierte Ligand (April) abzielt, wird erwartet, dass Tetacept durch Regulierung der B-Zellfunktion das Fortschreiten der Krankheit grundlegend verbessert.
| Globale epidemiologische Daten für das Sjogren -Syndrom | Wert |
|---|---|
| Anzahl der Patienten auf der ganzen Welt | Ungefähr 5 Millionen |
| Anzahl der Patienten in China | Ungefähr 1 Million |
| Weiblicher Verhältnis | Mehr als 90% |
2. Klinische Daten und Vorteile von Tetacept
Die Ergebnisse der klinischen Phase -III -Studie mit Tetacept zeigten, dass sie die Symptome und Immunindikatoren des Patienten signifikant verbesserte und sicher war. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten klinischen Daten:
| Klinische Studienindikatoren | Ergebnis |
|---|---|
| ESPRI -Bewertung Verbesserungsrate | 68,5% (VS Placebo 29,4%) |
| Erhöhte Speichelflussrate | ≥ 50% der Patienten |
| Nebenwirkungen | Äquivalent zur Placebo -Gruppe |
3. F & E Pipeline und Marktaussichten von Rongchang Bio Bio
Tetarcept ist eines der Kernprodukte von Rongchang Bio und wurde in China für die Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen. Die Weiterentwicklung von Indikationen für das Sjogren -Syndrom hat sein Marktpotential weiter erweitert. Laut Prognosen wird erwartet, dass Tetarcept, wenn er für die Auflistung zugelassen ist, zu einem wichtigen Produkt mit einem Jahresumsatz von über 2 Milliarden Yuan wird.
| Fortschritte in der F & E -Pipeline von Rongchang Bio (Teil) | Zustand |
|---|---|
| Tatasip (SLE) | Bereits auf dem Markt |
| Tedasip (SS) | Auflistungsantragsbekämpfung |
| Vidizitumab (Magenkrebs) | Phase III Clinical |
4. Reaktionen zwischen der Branche und dem Kapitalmarkt
Nachdem die Nachrichten angekündigt worden waren, stieg der Aktienkurs von Rongchang Bio am selben Tag um mehr als 5%, was das Vertrauen des Marktes in innovative Biopharmazeutika widerspiegelte. Viele Analysten wiesen darauf hin, dass die differenzierten Vorteile von Tetarcept und die First-Mover-Position Rongchang Bio dazu beitragen werden, eine führende Position auf dem Gebiet der Autoimmunerkrankungen zu besetzen.
5. zukünftige Aussichten
Mit der Ausdehnung von Tetacipep -Indikationen wird erwartet, dass Rongchang Bio ein wichtiger Akteur bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen weltweit wird. Die Akzeptanz von CDE ist ein wichtiger Schritt, und der anschließende Genehmigungsprozess und die Kommerzialisierungsleistung verdienen kontinuierliche Aufmerksamkeit.
Dieser Artikel basiert auf öffentlichen Daten und zielt darauf ab, die Brancheninformationen zu vermitteln, und stellt keine Anlageberatung dar.
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