CDE bittet Meinungen zu den "detaillierten Regeln für die Anwendung und Verwaltung von Konferenzen der Klasse I in fortgeschrittener therapeutischer Arzneimittelkommunikation", um die Überprüfung der Zell- und Gentherapie -Medikamente zu beschleunigen
Kürzlich hat das Drug Review Center (CDE) der State Drug Administration die "detaillierten Regeln für die Anwendung und das Management von Konferenzen in der Kommunikation und den Austausch fortgeschrittener Therapie -Arzneimittel (Entwurf für Kommentare) veröffentlicht, um den Überprüfungsprozess fortgeschrittener Therapiedrogen wie Zellen und Gentherapie (CGT) zu optimieren und den Vermarktungsprozess von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen. Dieser Schritt hat die Branche weit verbreitet und ist in den letzten 10 Tagen zu einem der heißen Themen geworden.
Richtlinienhintergrund und Kerninhalt
Mit der raschen Entwicklung der globalen biomedizinischen Technologie ist das Gebiet der Zell- und Gentherapie zu einer wichtigen Richtung für die innovative Arzneimittelforschung und -entwicklung geworden. Aufgrund der technischen Komplexität und der regulatorischen Spezialität steht die Überprüfung und Zulassung von CGT -Produkten jedoch mit vielen Herausforderungen. Der von der CDE veröffentlichte Entwurf für die Aufforderung an Meinungen wird hauptsächlich detaillierte Anforderungen für die Anwendung und das Management von Sitzungen der Klasse I zur Verbesserung der Kommunikationseffizienz und -qualität vorgelegt.
Zu den Kerninhalten gehören:
| Einstufung | Spezifische Anforderungen |
|---|---|
| Konferenztyp | Klären Sie, dass Konferenzen der Klasse I für die Kommunikation an wichtigen Knoten wie wichtigen präklinischen und klinischen Studien geeignet sind |
| Anwendungszeitlimit | Bewerber müssen ihren Antrag mindestens 30 natürliche Tage vor dem Datum der Planungstreffen einreichen |
| Informationsanforderungen | Vollständige Besprechungsmaterialien müssen eingereicht werden, einschließlich Forschungsplänen, Datenzusammenfassung usw. |
| Feedback -Zeit | Der CDE wird Feedback geben, ob es sich bereit erklärt, innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags eine Sitzung abzuhalten |
Branchenantwort und Datenanalyse
Nach der Veröffentlichung der Richtlinie begrüßten sie Branchenexperten und Unternehmensvertreter im Allgemeinen. Nach Angaben der öffentlichen Meinungsüberwachungsdaten in den letzten 10 Tagen zeigt dies:
| Plattform | Verwandte Diskussionen | Positiver Bewertungsanteil |
|---|---|---|
| 1,200+ | 85% | |
| 800+ | 78% | |
| Branchenforum | 500+ | 92% |
Aus der Perspektive heißer Diskussionsthemen konzentriert sich hauptsächlich auf die folgenden Aspekte:
1.Verbesserte Überprüfungseffizienz: Ein klarer Zeitknoten kann dazu beitragen, den Arzneimittelentwicklungszyklus zu verkürzen
2.Klare technische Anforderungen: Bietet klarere F & E -Anleitungen für Unternehmen
3.Internationale Verbindung: Stütze auf die fortgeschrittenen Erfahrungen internationaler Aufsichtsbehörden wie der FDA
Auswirkungen auf die Branche
Die Umsetzung dieser Richtlinie wird voraussichtlich tiefgreifende Auswirkungen auf die Zell- und Gentherapie -Branche haben:
| Feld | Mögliche Auswirkungen |
|---|---|
| F & E -Investition | Kann mehr Kapital anregen, um in das CGT -Feld einzutreten |
| Auflistungsgeschwindigkeit | Es wird erwartet, dass die Startzeit innovativer Medikamente um etwa 6-12 Monate verkürzt wird |
| Internationale Zusammenarbeit | Förderung des technischen Austauschs und der Zusammenarbeit zwischen inländischen und ausländischen Unternehmen |
Expertenmeinung
Mehrere Branchenexperten äußerten ihre Meinung dazu:
"Die Erteilung dieser detaillierten Regel ist ein wichtiger Schritt bei der Reform des chinesischen Drogenüberprüfungs- und Zulassungssystems und wird die Vorhersagbarkeit innovativer Medikamente erheblich verbessern." - Vorsitzender der China Medical Innovation Promotion Association
"Ein klarer Kommunikationsmechanismus kann dazu beitragen, F & E-Risiken zu verringern, insbesondere für Produkte mit hoher Investitionen und Gentherapieprodukten." - CEO eines bekannten biopharmazeutischen Unternehmens
Blick in die Zukunft
Mit der Weiterentwicklung von Meinungen und der formellen Umsetzung der detaillierten Regeln wird erwartet, dass die Zell- und Gentherapie -Industrie Chinas neue Entwicklungsmöglichkeiten einleiten wird. Der CDE erklärte außerdem, dass es weiterhin den Überprüfungsprozess optimieren wird, um ein besseres politisches Umfeld für innovative Arzneimittelforschung und -entwicklung zu bieten.
Diese politische Anpassung spiegelt nicht nur die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden auf aufstrebende Technologiebereiche wider, sondern zeigt auch die Entscheidung Chinas, die Zulassung innovativer Medikamente zu beschleunigen. Vor dem Hintergrund des immer heftigeren globalen biomedizinischen Wettbewerbs wird dieser Schritt die internationale Wettbewerbsfähigkeit Chinas in diesem Bereich weiter verbessern.
Es ist erwähnenswert, dass die Frist für die Aufforderung an Meinungen der 30. November 2023 ist. Branchenunternehmen und Experten können in diesem Zeitraum wertvolle Vorschläge machen, um diese wichtige Politik gemeinsam zu verbessern.
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